Service-Leistungen

Validierungs-Prüfungen
Aufbau, Montage und Umsetzung
Reparaturen und Instandsetzungen
Qualifizierungen
Regeneration

Qualifizierungen

Unter dem Begriff Qualifizierung versteht man den Vorgang zur Erlangung von Fähigkeiten (Qualifikationen), um eine bestimmte Aufgabe oder Anforderung erfüllen zu können. Ebenso wird die Überprüfung dieser Fähigkeiten als Qualifizierung bezeichnet. Die Qualifizierung ist eine wichtige Methode des Qualitätsmanagements zur Gewährleistung des reibungslosen Ablaufs von Geschäftsprozessen.

Die Überprüfung, dass die Fähigkeiten ausreichen, um im praktischen Einsatz reproduzierbar die gestellten Anforderungen zu erfüllen, ist Inhalt der so genannten Validierung.

Zum Nachweis der Wirksamkeit eines Verfahrens bietet Universal Laborservice physikalische und biologische Prüfungen an, die im Rahmen einer Qualifizierung bzw. Validierung durchgeführt werden. Diese Prüfungen werden meist in folgende Teilprüfungen unterteilt.


Design-Qualifizierung
(DQ)

Nachweis, dass die An-forderungen bei der Planung der Ausrüstungsgegenstände der Gebäude und Räumlichkeiten sowie aller Hilfseinrichtungen erfüllt wurden.

Installations-Qualifizierung
(IQ)

Nachweis, dass kritische Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit den darin gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden.

Funktions-Qualifizierung
(OQ)

Nachweis, dass die Systeme im gesamten dafür vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte arbeiten (ohne Produkt).

Leistungs-Qualifizierung
(PQ)

Nachweis, dass die Systeme im gesamten dafür vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte arbeiten (mit Produkt). Die Leistungsqualifizierung wird auch als Validierung bezeichnet.


In der pharmazeutischen Industrie und zunehmend in der Biotechnologie, in Kliniken und Instituten sind Qualifizierungen Voraussetzung für das Arbeiten unter Beachtung der GxP-Richtlinien. Die Durchführung muss in schriftlichen Verfahrensanweisungen bzw. Arbeitsanweisungen (englisch Standard Operation Procedure, kurz SOP genannt) niedergelegt sein.

In den behördlichen GxP-Richtlinien (Good x Practice, x = Laboratory, Clinical oder Manufacturing, GLP, GCP, GMP) wird gefordert, dass Unternehmen ihre Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validieren und die zugehörigen Geräte qualifizieren müssen. Diese regulatorischen Anforderungen gelten auch für computergestützte Systeme (CS), die aus Hard- und Software bestehen.

Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt.